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Mit uns und einem Einspieler von Benedikt Sommerhoff

Die MDR stellt weiterhin eine große Belastung für alle Akteure im Gesundheitswesen dar. Meinrad Kempf und Julia Steckeler von MedicalMountains haben mit uns über die aktuelle Stimmung bei den Herstellern gesprochen und das kürzlich veröffentlichte Positionspapier von MedicalMountains vorgestellt. Dieses richtet sich an die Europäische Kommission und zeigt konkrete Lösungsvorschläge auf, um den bürokratischen Aufwand bei der Umsetzung der MDR zu reduzieren.

MedicalMountains veröffentlicht regelmäßig einen eigenen Podcast, den MedTalk ON AIR.[https://medtalk.podigee.io/].

Für diese Folge trafen wir **Jan Ruhnke** und **Sassan Sangsari** von **ARIC e.V.**, einem Verein und zentralem Anlaufpunkt für Künstliche Intelligenz (KI) in der Metropolregion Hamburg.
Wir sprachen über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der KI sowie ihre Integration in die Medizin. Dabei diskutierten wir unter anderem sowohl die technologischen Grenzen, als auch die resultierenden Konsequenzen für Gesundheitswesen und Medizintechnik.

In dieser Folge diskutierten wir mit Florian Tolkmitt die Herausforderungen für Hersteller und Reviewer bei der klinischen Bewertung. Florian teilte Best Practices, wir warfen einen Rückblick auf die Entwicklung der Regularien und sprachen über die Unterstützung durch KI in der Literaturbewertung. Außerdem thematisierten wir den noch jungen Verein RAPS Germany e.V., seine Ziele und welchen Nutzen RAPS für seine Mitglieder bietet.

Die MDR ist in ihrem Ansatz zwar gut gemeint, schwächelt jedoch an diversen Stellen und erzürnt durchaus die Gemüter. Dr. Angela Graf, eine erfahrene Juristin, teilt in dieser Folge ihre Perspektive auf den Übergang von der MDD auf die MDR und berichtet über typische Fragestellungen und Herausforderungen im Medizinprodukterecht.

Zusätzlich werden generelle Haftungsfragen erörtert und mögliche wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten zwischen Herstellern behandelt. Außerdem werden die Vorteile europäischer Verordnungen gegenüber nationalen Gesetzen sowie die rechtliche Einordnung von harmonisierten Normen und MDCG Guidance Dokumenten diskutiert.

Die Folge bietet praxisnahe Insights und einen kurzen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen in den Regularien für Medizinprodukte.

Dr....

In der aktuellen Folge sprachen wir mit Nicole und Antje von Hygcen über die Bewertung der Biokompatibilität aus Sicht eines Prüflabors. Themen waren die Merkmale einer guten biologischen Bewertung, die Beauftragung eines Labors und die Unterschiede der Endpunkte nach ISO 10993-1. Wir diskutierten die aktuellen Herausforderungen für Hersteller, den Umgang mit grenzwertigen Ergebnissen und die Unterschiede in den Biokompatibilitätsanforderungen zwischen Europa und den USA. Weitere Themen waren Alternativen zu Tierversuchen und wie neue Testmethoden etabliert werden.

In dieser Folge teilt Ina Hein ihre Erfahrungen mit dem Rollenkonflikt zwischen QMB und PRRC. Des Weiteren diskutieren wir Herausforderungen in der Aufbereitung von Medizinprodukten, bewährte Strategien für Audits und die essenzielle Bedeutung beruflicher Netzwerke in der Branche, während Ina die Perspektiven sowohl der Hersteller als auch einer Überwachungsbehörde einnehmen konnte.

Eine Folge über Qualität und Stellenwert der Gebrauchstauglichkeit

Wir sprachen mit Guiseppe Fiandaca und Thomas Kremser von der Polyneers GmbH über Kunststoffe in der Medizintechnik.

Mit Amelie Fink von Climedo sprachen wir über Trends in der Durchführung von Klinischen Studien. Warum Medizinproduktestudien anders sind als Pharmastudien, warum die Zukunft in der Dezentralisierung und im Real World Evidence liegt und welche Bedeutung Datenqualität hat, erfahrt Ihr in dieser Folge.