Der Medizinproduktetalk - audio only

In dieser Folge sprechen wir mit Sarah Haake-Schäfer über die Herausforderungen und Chancen der Digitalisierung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs von Medizinprodukten.
Wir diskutieren, warum Digitalisierung mehr ist, als reine Automatisierung und wie eine saubere Datenstruktur zur echten Transformation beiträgt.
Gemeinsam hinterfragen wir, wie Künstliche Intelligenz sinnvoll eingesetzt werden kann, ohne dabei Risiken und kulturelle Hürden zu unterschätzen. Dabei teilen wir persönliche Erfahrungen aus der Praxis, sprechen über gelungene Veränderungsprozesse und die Kompetenzen, die künftig im QM und Regulatory gefragt sind.

Wer wissen will, wie Digitalisierung wirklich funktioniert und wo sie noch scheitert, sollte reinhören.

In dieser Folge sprechen wir mit Ulrich Hafen vom Johner-Institut über die Herausforderungen und Chancen, die die IVDR für medizinische Labore bringt.
Wir diskutieren, warum In-House-IVDs unverzichtbar sind, was es mit Leistungsbewertung und Risikomanagement auf sich hat und wie sich Labore zwischen nationalen und europäischen Regularien behaupten. Besonders spannend: Wir räumen mit Mythen rund um selbst entwickelte Tests, Software im Labor und die Rolle von Akkreditierungen auf.
Wie immer geht es dabei nicht nur um Paragraphen, sondern auch um die Praxis, echte Probleme und pragmatische Lösungen.
Wer verstehen will, wie Diagnostik wirklich funktioniert – und warum es ohne Labore nicht...

RAPS Deutschland e.V. übernimmt den Medizinproduktetalk
Der Medizinproduktetalk startet gemeinsam mit dem RAPS Germany Chapter in ein neues Kapitel. Zum Auftakt begrüßen wir mit Barbara, Fabiola, Florian, Jennifer, Karin und Ricky gleich sechs Gäste in unserem virtuellen Studio.
Sie alle engagieren sich aktiv im deutschen RAPS-Netzwerk und geben Einblicke in ihre Arbeit, ihre Motivation und die vielfältigen Möglichkeiten, sich fachlich und persönlich in der Regulatory-Affairs-Community einzubringen.

Eine Folge über Vernetzung, Engagement – und gelebten Wissensaustausch.
 

In dieser Folge sprachen wir mit Martin Schmid, Consultant und Gründer der en.co.tec Schmid KG über praktische Historie sowie aktuelle Herausforderungen der europäischen und nationalen Medizinprodukteregularien. Neben allgemeinen Qualitätsthemen sprachen wir auch über seine Pionierarbeit bei digitalen Medizinprodukten, die Leidenschaft beim Gründen, die Rolle von MedTech-Ökosystem und warum es für Innovationen Geduld und Pragmatismus benötigt.