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In dieser Folge sprechen wir mit Prof. Dr. Ulrich Gassner, geschäftsführender Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg und Rechtsanwalt bei Ratajczak & Partner, zu aktuellen Fragestellungen im Medizinprodukterecht.
Wir diskutieren, wie sich die Komplexität regulatorischer Anforderungen in den letzten 30 Jahren entwickelt hat – und wie eine De-Regulierung möglich ist. Außerdem sprachen wir über Chancen und Nutzen der elektronischen Patientenakte, Telemedizin und das Krankenversicherungsrecht.

In dieser Folge sprechen wir mit Marina Schulte, Fachanwältin für Medizinrecht bei Taylor Wessing, über das Reimbursement von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Digital Health. Sie erklärt, welche Strategien es gibt, um in die Erstattung durch die GKV zu gelangen, und gibt wertvolle Einblicke in den Ablauf von Preisverhandlungen für Hilfsmittel, DiGAs und DiPAs. Außerdem beleuchten wir, wie Unternehmen mit Klagen durch Wettbewerber umgehen können und welche Auswirkungen rechtliche Entscheidungen in verschiedenen europäischen Ländern haben.

Markus Pöttker leitet bei Smith+Nephew die globale Post-Market Surveillance. Mit ihm sprachen wir darüber, wie sich das Konzept der PMS in den letzten Jahren verändert hat, welche Rolle Pragmatismus und Registerdaten künftig spielen können und welchen Einfluss die EU MDR auf die Regulatorik in anderen Ländern hat. Zudem erhielten wir spannende Einblicke in die Entstehung der MDCG-Leitfäden und die Arbeit des MDKU e.V.

Mit uns und einem Einspieler von Benedikt Sommerhoff

Für diese Folge trafen wir **Jan Ruhnke** und **Sassan Sangsari** von **ARIC e.V.**, einem Verein und zentralem Anlaufpunkt für Künstliche Intelligenz (KI) in der Metropolregion Hamburg.
Wir sprachen über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der KI sowie ihre Integration in die Medizin. Dabei diskutierten wir unter anderem sowohl die technologischen Grenzen, als auch die resultierenden Konsequenzen für Gesundheitswesen und Medizintechnik.

In dieser Folge diskutierten wir mit Florian Tolkmitt die Herausforderungen für Hersteller und Reviewer bei der klinischen Bewertung. Florian teilte Best Practices, wir warfen einen Rückblick auf die Entwicklung der Regularien und sprachen über die Unterstützung durch KI in der Literaturbewertung. Außerdem thematisierten wir den noch jungen Verein RAPS Germany e.V., seine Ziele und welchen Nutzen RAPS für seine Mitglieder bietet.

Die MDR ist in ihrem Ansatz zwar gut gemeint, schwächelt jedoch an diversen Stellen und erzürnt durchaus die Gemüter. Dr. Angela Graf, eine erfahrene Juristin, teilt in dieser Folge ihre Perspektive auf den Übergang von der MDD auf die MDR und berichtet über typische Fragestellungen und Herausforderungen im Medizinprodukterecht.

Zusätzlich werden generelle Haftungsfragen erörtert und mögliche wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten zwischen Herstellern behandelt. Außerdem werden die Vorteile europäischer Verordnungen gegenüber nationalen Gesetzen sowie die rechtliche Einordnung von harmonisierten Normen und MDCG Guidance Dokumenten diskutiert.

Die Folge bietet praxisnahe Insights und einen kurzen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen in den Regularien für Medizinprodukte.

Dr....

In der aktuellen Folge sprachen wir mit Nicole und Antje von Hygcen über die Bewertung der Biokompatibilität aus Sicht eines Prüflabors. Themen waren die Merkmale einer guten biologischen Bewertung, die Beauftragung eines Labors und die Unterschiede der Endpunkte nach ISO 10993-1. Wir diskutierten die aktuellen Herausforderungen für Hersteller, den Umgang mit grenzwertigen Ergebnissen und die Unterschiede in den Biokompatibilitätsanforderungen zwischen Europa und den USA. Weitere Themen waren Alternativen zu Tierversuchen und wie neue Testmethoden etabliert werden.