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In dieser Folge sprechen wir mit Matthias Schwarz von den Healthcare Founders darüber, wie innovative Medizinprodukte und digitale Lösungen ihren Weg in die Versorgung finden. Wir diskutieren, warum Hersteller die Erstattung frühzeitig mitdenken sollten, welche Rolle Ärzte, Patienten und Krankenkassen dabei spielen und was Kassen von neuen Lösungen erwarten. Außerdem werfen wir einen Blick auf DiGAs, Prävention und die Frage, wie Digitalisierung und KI die Krankenkassen verändern könnten. Warum die Krankenkasse der Zukunft vielleicht weniger Verwalter und mehr Lotse sein wird, erfahrt ihr in dieser Episode.

In dieser Folge sprechen wir mit Sarah Haake-Schäfer über die Herausforderungen und Chancen der Digitalisierung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs von Medizinprodukten.
Wir diskutieren, warum Digitalisierung mehr ist, als reine Automatisierung und wie eine saubere Datenstruktur zur echten Transformation beiträgt.
Gemeinsam hinterfragen wir, wie Künstliche Intelligenz sinnvoll eingesetzt werden kann, ohne dabei Risiken und kulturelle Hürden zu unterschätzen. Dabei teilen wir persönliche Erfahrungen aus der Praxis, sprechen über gelungene Veränderungsprozesse und die Kompetenzen, die künftig im QM und Regulatory gefragt sind.

In dieser Folge sprechen wir mit Ulrich Hafen vom Johner-Institut über die Herausforderungen und Chancen, die die IVDR für medizinische Labore bringt.
Wir diskutieren, warum In-House-IVDs unverzichtbar sind, was es mit Leistungsbewertung und Risikomanagement auf sich hat und wie sich Labore zwischen nationalen und europäischen Regularien behaupten. Besonders spannend: Wir räumen mit Mythen rund um selbst entwickelte Tests, Software im Labor und die Rolle von Akkreditierungen auf.
Wie immer geht es dabei nicht nur um Paragraphen, sondern auch um die Praxis, echte Probleme und pragmatische Lösungen.

RAPS Deutschland e.V. übernimmt den Medizinproduktetalk
Der Medizinproduktetalk startet gemeinsam mit dem RAPS Germany Chapter in ein neues Kapitel. Zum Auftakt begrüßen wir mit Barbara, Fabiola, Florian, Jennifer, Karin und Ricky gleich sechs Gäste in unserem virtuellen Studio.
Sie alle engagieren sich aktiv im deutschen RAPS-Netzwerk und geben Einblicke in ihre Arbeit, ihre Motivation und die vielfältigen Möglichkeiten, sich fachlich und persönlich in der Regulatory-Affairs-Community einzubringen.

Eine Folge über Vernetzung, Engagement – und gelebten Wissensaustausch.
 

In dieser Folge sprachen wir mit Martin Schmid, Consultant und Gründer der en.co.tec Schmid KG über praktische Historie sowie aktuelle Herausforderungen der europäischen und nationalen Medizinprodukteregularien. Neben allgemeinen Qualitätsthemen sprachen wir auch über seine Pionierarbeit bei digitalen Medizinprodukten, die Leidenschaft beim Gründen, die Rolle von MedTech-Ökosystem und warum es für Innovationen Geduld und Pragmatismus benötigt.

In dieser Folge sprechen wir mit Ulrike Sailer, Geschäftsführerin der Neoplas Med GmbH, einem Pionier in der Argon-Kaltplasma-Technologie zur Behandlung chronischer Wunden. Wir diskutieren, wie aus einer Ausgründung ein wachsendes Unternehmen wird und welche Herausforderungen die MDR-Zertifizierung aus Sicht der Geschäftsführung mit sich bringt.

Außerdem geht es um den steinigen Weg zur Erstattung innovativer Medizinprodukte, die Auswahl der richtigen Investoren und den Eintritt in internationale Märkte. Ulrike verrät uns zudem, welche drei Faktoren für Gründer:innen in der Medizintechnik entscheidend sind – und warum Leidenschaft allein nicht ausreicht.

In dieser Folge treffen wir Stina Gustafsson, Beraterin bei GBA Key2Compliance, und sprechen mit ihr über Software als Medizinprodukt. Wir diskutierten mir ihr u.a. darüber, wie sich agile Softwareentwicklung mit regulatorischen Anforderungen vereinbaren lässt, MDCG Guidance Dokumente, warum KI gekommen ist, um zu bleiben, und warum die richtige Einstellung wichtiger ist als perfekte Kompetenz. Außerdem gibt es Einblicke in das schwedische Arbeitsleben.

In dieser Episode setzen wir das Thema Kunststoffe und Nachhaltigkeit fort. Mit Lucas Pianegonda, Gründer der Schweizer Gradical GmbH, sprechen wir über die neuesten Entwicklungen im Bereich Kunststoffe sowie Materialauswahl, Ressourcenschonung und Kreislaufwirtschaft. Lucas beleuchtet die Vor- und Nachteile verschiedener Aufbereitungsmethoden und erklärt, unter welchen Bedingungen ein Medizinprodukt aus Kunststoff nach seiner Nutzung als Rohstoff wiederverwendet werden kann. Zudem sprachen wir darüber, wie Kunststoffe nachhaltiger gestaltet werden können und welche Rolle biobasierte und recycelte Kunststoffe spielen.

In dieser Folge sprechen wir mit Prof. Dr. Ulrich Gassner, geschäftsführender Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg und Rechtsanwalt bei Ratajczak & Partner, zu aktuellen Fragestellungen im Medizinprodukterecht.
Wir diskutieren, wie sich die Komplexität regulatorischer Anforderungen in den letzten 30 Jahren entwickelt hat – und wie eine De-Regulierung möglich ist. Außerdem sprachen wir über Chancen und Nutzen der elektronischen Patientenakte, Telemedizin und das Krankenversicherungsrecht.

In dieser Folge sprechen wir mit Marina Schulte, Fachanwältin für Medizinrecht bei Taylor Wessing, über das Reimbursement von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Digital Health. Sie erklärt, welche Strategien es gibt, um in die Erstattung durch die GKV zu gelangen, und gibt wertvolle Einblicke in den Ablauf von Preisverhandlungen für Hilfsmittel, DiGAs und DiPAs. Außerdem beleuchten wir, wie Unternehmen mit Klagen durch Wettbewerber umgehen können und welche Auswirkungen rechtliche Entscheidungen in verschiedenen europäischen Ländern haben.