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In dieser Folge treffen wir Stina Gustafsson, Beraterin bei GBA Key2Compliance, und sprechen mit ihr über Software als Medizinprodukt. Wir diskutierten mir ihr u.a. darüber, wie sich agile Softwareentwicklung mit regulatorischen Anforderungen vereinbaren lässt, MDCG Guidance Dokumente, warum KI gekommen ist, um zu bleiben, und warum die richtige Einstellung wichtiger ist als perfekte Kompetenz. Außerdem gibt es Einblicke in das schwedische Arbeitsleben.

In dieser Episode setzen wir das Thema Kunststoffe und Nachhaltigkeit fort. Mit Lucas Pianegonda, Gründer der Schweizer Gradical GmbH, sprechen wir über die neuesten Entwicklungen im Bereich Kunststoffe sowie Materialauswahl, Ressourcenschonung und Kreislaufwirtschaft. Lucas beleuchtet die Vor- und Nachteile verschiedener Aufbereitungsmethoden und erklärt, unter welchen Bedingungen ein Medizinprodukt aus Kunststoff nach seiner Nutzung als Rohstoff wiederverwendet werden kann. Zudem sprachen wir darüber, wie Kunststoffe nachhaltiger gestaltet werden können und welche Rolle biobasierte und recycelte Kunststoffe spielen.

In dieser Folge sprechen wir mit Prof. Dr. Ulrich Gassner, geschäftsführender Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg und Rechtsanwalt bei Ratajczak & Partner, zu aktuellen Fragestellungen im Medizinprodukterecht.
Wir diskutieren, wie sich die Komplexität regulatorischer Anforderungen in den letzten 30 Jahren entwickelt hat – und wie eine De-Regulierung möglich ist. Außerdem sprachen wir über Chancen und Nutzen der elektronischen Patientenakte, Telemedizin und das Krankenversicherungsrecht.

In dieser Folge sprechen wir mit Marina Schulte, Fachanwältin für Medizinrecht bei Taylor Wessing, über das Reimbursement von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Digital Health. Sie erklärt, welche Strategien es gibt, um in die Erstattung durch die GKV zu gelangen, und gibt wertvolle Einblicke in den Ablauf von Preisverhandlungen für Hilfsmittel, DiGAs und DiPAs. Außerdem beleuchten wir, wie Unternehmen mit Klagen durch Wettbewerber umgehen können und welche Auswirkungen rechtliche Entscheidungen in verschiedenen europäischen Ländern haben.

Markus Pöttker leitet bei Smith+Nephew die globale Post-Market Surveillance. Mit ihm sprachen wir darüber, wie sich das Konzept der PMS in den letzten Jahren verändert hat, welche Rolle Pragmatismus und Registerdaten künftig spielen können und welchen Einfluss die EU MDR auf die Regulatorik in anderen Ländern hat. Zudem erhielten wir spannende Einblicke in die Entstehung der MDCG-Leitfäden und die Arbeit des MDKU e.V.

Mit uns und einem Einspieler von Benedikt Sommerhoff

Für diese Folge trafen wir **Jan Ruhnke** und **Sassan Sangsari** von **ARIC e.V.**, einem Verein und zentralem Anlaufpunkt für Künstliche Intelligenz (KI) in der Metropolregion Hamburg.
Wir sprachen über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der KI sowie ihre Integration in die Medizin. Dabei diskutierten wir unter anderem sowohl die technologischen Grenzen, als auch die resultierenden Konsequenzen für Gesundheitswesen und Medizintechnik.

In dieser Folge diskutierten wir mit Florian Tolkmitt die Herausforderungen für Hersteller und Reviewer bei der klinischen Bewertung. Florian teilte Best Practices, wir warfen einen Rückblick auf die Entwicklung der Regularien und sprachen über die Unterstützung durch KI in der Literaturbewertung. Außerdem thematisierten wir den noch jungen Verein RAPS Germany e.V., seine Ziele und welchen Nutzen RAPS für seine Mitglieder bietet.