12_"In vitro - aber nicht vegan"

Shownotes

In der aktuellen Folge sprechen wir mit Nicole und Antje von HygCen Germany über die Bewertung der Biokompatibilität aus Sicht eines Prüflabors. Wir beleuchten, was eine gute biologische Bewertung ausmacht und welche Schritte bei der Beauftragung eines Labors wichtig sind. Eine große Herausforderung für Hersteller ist derzeit die Materialverfügbarkeit. Immer häufiger sehen Nicole und Antje abweichende Testergebnisse, obwohl die Methodik zur Testung unverändert ist. Dies führt zu Unsicherheiten und zusätzlichen Überprüfungen. Besonders grenzwertige Ergebnisse erfordern eine sorgfältige Interpretation und oft zusätzliche Tests, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Ein zentraler Punkt ist dabei der Versand der Proben. Nicole und Antje erklären, wie Proben am besten verschickt werden und wie das Labor die Proben anschließend für die Testung vorbereitet. Wir klären die Unterschiede zwischen den verschiedenen Endpunkten der ISO 10993-1, wie Irritation, Zytotoxizität und Sensibilisierung. Nicole und Antje beschreiben die Methodik und die Herausforderungen, die sich aus den unterschiedlichen Testanforderungen ergeben. Ein weiterer wichtiger Aspekt sind die Unterschiede in den Biokompatibilitätsanforderungen zwischen Europa und den USA. Die regulatorischen Rahmenbedingungen variieren und stellen Hersteller vor spezifische Herausforderungen. Nicole und Antje erläutern, wie HygCen diese Unterschiede handhabt und welche Strategien sie anwenden, um den unterschiedlichen Anforderungen gerecht zu werden. Auch auf die USP-Klassifizierung und Alternativen zu Tierversuchen waren große Themen. Nicole und Antje sprachen über die Notwendigkeit, Tierversuche nur unter strengen regulatorischen Auflagen durchzuführen, und betonten die Bedeutung der Entwicklung alternativer Testmethoden. Nicole und Antje zeigen Alternativen auf und erläutern, wie neue Testmethoden in den Laboren von HygCen etabliert werden.

Diese Folge bietet einen umfassenden Einblick in die komplexe Welt der Biokompatibilitätsbewertung und die Arbeit von Prüflaboren wie HygCen, die unerlässlich für den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten ist.