Tool an Tool ist keine Datenstrategie

00:00:20: Der Medizinprodukte Talk.

00:00:23: Audio Only, ein Podcast des Raps Germany Evo.

00:00:35: AI-Einsatz bitte mit Bedacht!

00:00:37: Nicht alle Daten sind dafür geeignet mit einer AI ausgelesen oder genutzt zu erden.

00:00:50: Los geht's!

00:00:50: Hallo Jörg!

00:00:51: Hallo Claudia!

00:00:52: Wie

00:00:52: gehts?

00:00:53: Oh

00:00:54: ja ganz gut so weit... Dank der Nachfrage und selbst?

00:00:56: Ja,

00:00:57: ich find grad das Thema Digitalisierung bei den benannten Stellen ganz spannend.

00:01:02: Ich hatte die Woche ein zweites Gespräch mit Scarlett... ...und Scarlett sind ja.

00:01:08: was die benannte Stellen betrifft, würde ich sie als disruptiv bezeichnen weil sie ein komplett anderes Business-Modell haben.

00:01:14: Und die machen das Subscription Base, d.h.

00:01:16: zurzeit so eine Art Membership pro Monat und die haben ein System.

00:01:21: Du kannst kontinuierlich deine Dokumente da reinladen.

00:01:25: Da ist eine KI drinne, die das auf Konsistenz checkt.

00:01:29: Du kannst diesen Prompt den sie dafür nutzen, den kannst du dir rauskopieren so dass du das in deiner eigenen KI testen kannst.

00:01:35: aber so stellen die sicher, dass du nur Dokumete übermittelt, die komplett sind

00:01:42: Wie die Vollständigkeits- und Dokumentenprüfung, die benannten Stellen seit MDR Einführungen auch machen?

00:01:48: Genau nur dass du das fortlaufend machst.

00:01:50: Und also Gamification damit kann man mich ja immer kriegen.

00:01:54: Du siehst einen Score und du kannst doch erst übermitteln wenn du eine bestimmten Score hast.

00:01:58: aber du siehst den Fortschritt denen du machst.

00:02:01: Das du auf einmal bei seventy Prozent Compliance bist gegenüber der Norm und die haben auch erzählt, dass ihr jetzt im Bereich Software vor allem Kunden betreuen aber Sie wollen ihren Scope Erweitern auf andere Medizinprodukte.

00:02:14: Also was natürlich ein bisschen kritisch ist, dass man halt so eine Subscription ist, das man eben monatlich Geld dafür bezahlt.

00:02:21: Es kommt auch darauf an wie viel das dann ist?

00:02:23: Wie viel man da monatliche bezahlt und ob sich das eventuell im Gegensatz zu den klassischen Modellen rentieren könnte.

00:02:30: Vermutlich endet es beim gleichen Preis.

00:02:32: ich glaube die sind ein bisschen teurer als andere benannte Stellen.

00:02:36: Was ich auch interessant fand, die Art und Weise wie Audits durchgeführt werden.

00:02:41: Also für Software machen sie das komplett remote.

00:02:44: Die Prüfung läuft automatisch und den Chat ist mit dem Auditor.

00:02:49: Auf der einen Seite fand ich das total interessant und ich würde sagen für viele Software Sachen ist es klar weil da sind die Sachen trivial.

00:02:55: aber was so klassische Hersteller betrifft ist es essentiell dass der Auditor auch weiß wie die Leute auf der anderen Seite ticken Wer das ist, also wie viel Konfidenz haben die da wirklich irgendwie vertrauenswürdig?

00:03:06: Du hast ja selber diese interne Auditor-Ausbildung gemacht.

00:03:10: Weißt du, die Auditornorm schreibt dir auch so gewisse Sozialkompetenzen vor, die du idealerweise haben solltest um mit den Leuten ins Gespräch zu kommen?

00:03:18: und ganz oft ist ja so wenn du merkst jetzt wird geschwindelt, da bohrst du einmal nach Und das kannst du natürlich, wenn du es komplett über den Chat machst kriegst du das natürlich niemals raus.

00:03:28: Das Zwischenmenschliche geht komplett verloren.

00:03:30: was natürlich auch verloren geht, ist natürlich die interessanten Infos.

00:03:33: Die Auditoren dann sonst mal so zeilen von anonymisierten Herstellern wo sie dann doch mal irgendwo ein Werk schließen mussten.

00:03:44: Ach komm, lass uns lieber mal irgendwie mit was Schöneren beschäftigen.

00:03:47: Zum Beispiel mit Digitalisierung, Medizinprodukten und einem Großkonzern.

00:03:52: Das klingt jetzt die eine oder andere Reihung von Wörtern.

00:03:54: Klingt jetzt aber nicht erst etwas Positives?

00:03:56: Ich würde sagen es ist eine Herausforderung und das ist wahrscheinlich mit ganz viel Kreativität verbunden und mit ganz vielen Kommunikation... Auf jeden Fall!

00:04:05: ...das ist ein interessantes Thema auf jeden Fall.

00:04:07: Und

00:04:07: kommunizieren kann unser heutiger Gast auf jeden fall.

00:04:10: Das hat sich schon mehrfach unter Beweis gestellt so bei der einen oder anderen Anstaltung oder auch Schulung.

00:04:15: Gucken wir doch einfach mal...

00:04:16: Hallo Sarah!

00:04:17: Hallo

00:04:18: Sarah, stelle dich doch gerne mal kurz vor.

00:04:20: Mein Name ist Sarah H. Geschefer.

00:04:21: ich leite aktuell bei der Firma Karlsruhe zwischen International GmbH den Bereich Global Regulatory Strategic Innovation Und kümmere mich dort um die digitale Transformation von Regulatory Affairs und das ganze Thema regulatorische Strategien, Advocacy & Intelligent.

00:04:37: Ich blicke auf achtzehn Jahre Berufserfahrung in QM Regulatory & Clinical Affairs in unterschiedlichen Business Units im Size-Konzern oder auch Außerhalt zurück.

00:04:49: Ansonsten bin ich noch Spiekerin, Dozentin und Trainerinnen im nationalen und internationalen Umfeld zu Themen wie die Zukunft von Regulatorie und Qualität betreffend und die Co-Leiterin der RFMT des Regulatory Affairs Management Forums bei Spektaris sowie die Gründerin der Arbeitsgruppe Digitalisierung beim spektaris Fachverband, die momentan die einzige Arbeitsgruppen ist, die sich mit dem Thema digitale Transformation und Digitalisierung geschickt.

00:05:16: Dann würde mich interessieren wieder zu dem Thema Digitalisierung und Regulatorium überhaupt gekommen bist?

00:05:21: War das alles eine bewusste Entscheidung?

00:05:22: Nein!

00:05:24: Wie bin ich zur Regulatory gekommen?

00:05:26: Also am Ende meines Studiums wollte ich mich nur mit Risikomanagement beschäftigen.

00:05:31: Risikkomanagement war schon immer genau das, was ich machen wollte und ich hatte mich mit unterschiedlichen Optionen beschäftigt.

00:05:37: Und dann habe ich beschlossen dass es viel interessanter ist sich statt immer nur innerhalb einer Organisation mit Themen zu beschäftigen, sich global mit Themen beschäftigen.

00:05:48: und so bin ich irgendwann in die Regulatorie reingerutscht also Indirekt übers Risikomanagement und dann bin ich bei Regulatoren gelandet.

00:05:58: Und über Digitalisierung?

00:05:59: Naja, irgendwann hatte ich keinen Bock mehr auf ständiges Copy- und Pasten... Noch so in der Verantwortung, als ich tatsächlich selber Submissions geschrieben habe.

00:06:08: Das waren Zeiten wo ich einfach aus Entwicklungsdokumenten immer wieder rüber kopiert habe.

00:06:14: das hat mich einfach gestört.

00:06:15: Es musste irgendwie anders gehen.

00:06:17: Irgendwann war die Technik soweit und dann hab' ich mir angefangen darüber Gedanken zu machen.

00:06:21: Die ersten Gedanken dazu habe ich mir vor zehn Jahren gemacht.

00:06:24: Vor sieben Jahren habe ich denn das ganze Thema Digitalisierung in die Organisation angefangen einzubringen.

00:06:30: Wenn du schaust, wie sich die Bronze dadurch verändert hat durch das Thema Digitalisierung.

00:06:36: Siehst du dass wir da Fortschritte gemacht haben?

00:06:38: Wir haben schon ganz viele Fortshritte gemacht würde ich sagen.

00:06:42: also im Grundsatz hier ist schon mal erkannt worden, dass wir digitalisieren müssen und das ist schon einmal ein sehr großer Vorteil.

00:06:50: aber wir haben noch einen guten Weg zu gehen.

00:06:53: Also wir brauchen noch einen sehr langen Weg um in Organisationen tatsächlich digital zu denken.

00:06:59: Jetzt wird ja Digitalisierung oft vermisst mit Automatisierung und auch der KI Begriff.

00:07:05: Was verbindest du denn konkret mit dem Begriff Digitalisierung?

00:07:08: Es fängt erstmal damit an, dass ich mir eine Datengrundlage schaffen muss.

00:07:12: Das heißt, ich muss mir erst mal überlegen welche Problemstellung habe ich eigentlich und was möchte ich in dieser Problemstellung dann tatsächlich anders machen Und an der Stelle als Digitalisieren.

00:07:22: Ich such mir eine Lösung, mit der ich das nicht mehr manuell, also handschriftlich zum Beispiel mache und oder in Word- oder in Excel.

00:07:30: Das ist für mich noch nicht digital sondern ich überlege mir wie habe ich einen Quintessence?

00:07:35: Also eine Datengrundlage, mit die ich dann später arbeiten kann.

00:07:39: Das bedeutet welche Prozesse siehst du mit größter Chance für die Digitalisierung?

00:07:43: im Bereich EuroLatheu?

00:07:44: Ich

00:07:44: sehe dass der komplette Value Stream digitalisiert werden muss und da gibt es auch gar nicht Irgendwas dran vorbei, genauso wie das Thema Quality Management System.

00:07:53: Wir reden ja immer so schön über ein E-Comes-System – was ist denn das eigentlich?

00:07:57: Aber das sind für mich die beiden Fundamente, die digitalisiert werden müssen.

00:08:01: Dazu gehört dann eine Entwicklungsabteilung und Produktmanagement und Marketing.

00:08:05: Dazu gehören aber eben auch eine Produktion.

00:08:08: Nur wenn wir das alles verbinden, dann reden wir nachher über Outcome, den wir einer Behörde letztendlich zu verfügen stellen.

00:08:15: Das heißt also für mich ist Digitalisierung dieser komplette Value Stream, früher hat man gesagt von der Idee bis zur Ware und das dann gerne global.

00:08:25: Wenn ich mir jetzt so ein EQMS angucke, habe ich manchmal das Gefühl dass es zwar was ist, was digital ist.

00:08:32: Aber der Gedanke dahinter, der ist eigentlich noch genau so analog wie er vorher war.

00:08:36: also man muss die Leute dran erinnern, dass sie Dokumente einmal reviewen weil es kommt so viele automatisierte Benachrichtigungen, dass die Ehe in irgendeinem Unterordner landen und die keine reingucken.

00:08:46: Was denkst du?

00:08:46: Was ist da die Möglichkeit, die so einen EQMS aber trotzdem zusätzlich bietet?

00:08:56: Das heißt, wir müssen mal anfangen über Datenstrukturen zu sprechen.

00:09:02: Wenn du dir das so vorstellst, müssen wir über Sandwich-Positionen sprechen.

00:09:07: Das heißt, du hast einen Datensee oder ich sage immer auch gerne ein Datenhaus.

00:09:10: Das heißt du hast unterschiedliche interessierte Parteien die aus ihrem Knowledge-Gebiet ihre Daten dort reinbringen und dann auf unterschiedlichen Ebenen diese Daten wieder zur Verfügung stellen.

00:09:22: Da kann es zum Beispiel in regulatorischen Knowledge Grafen geben Da kann es zum Beispiel eine QM-Infrastruktur geben, was immer dann ein QMinfrastruktur ist.

00:09:33: Können wir gerne gleich darauf näher eingehen.

00:09:35: aber da kann dann auch die Regulatorik unten drunter hängen.

00:09:38: Da geht es eben darum Gemeinsamkeiten, Orthografien zu finden, die miteinander verbunden werden.

00:09:45: das heißt also ich baue mir Stück für Stück mein Datenhaus auf und dann habe ich einen Operative Layer und dieser Operative layer in dem dann tatsächlich Geschehen passiert Das greift immer wieder auf die unterschiedlichen Ebenen zurück und holt sich die entsprechenden Daten, mit denen kann dann gearbeitet werden.

00:10:03: Und dann können wir über Automatisierung sprechen.

00:10:05: wenn diese Datenstruktur da ist und wenn sie clean ist also sauber ist Dann können auch diese Daten immer wieder zurückgegriffen werden.

00:10:13: Wenn du dann auf diese Daten zurückgreifen kannst, dann kannst du mit den Automatisierungen machen.

00:10:18: Du kannst eine AI draufsetzen oder was auch immer Aber AI-Einsatz bitte mit Bedacht Nicht alle Daten sind dafür geeignet mit einer AI ausgelesen oder benutzt zu erden.

00:10:31: Für wahr, für wahr!

00:10:32: Würdest

00:10:32: du sagen dass die meisten EQMS Systeme die es gibt nur digitale Verwaltungssysteme sind aber gar kein wirkliches Digitalisierungsthema?

00:10:41: So

00:10:41: würde ich das tatsächlich momentan mal bezeichnen.

00:10:44: ja also es sind viele EQMS-Systeme die ich kenne die basieren nicht auf dieser Datenlogik Sondern die haben eine Dokumentendatenbank dahinter, dann arbeiten sie halt eben mit den Dokumenten.

00:10:56: Was total fair ist weil das der erste Schritt ist.

00:10:58: aber es ist für mich keine Lösung.

00:11:00: also wenn wir uns mal weiter Richtung Quality vier Punkt Null oder Smart QM oder Quality Threads uns angucken ja?

00:11:07: Dann ist das der Erste Schritt!

00:11:09: Wir sind auf einer Reise und wir müssen leider Gottes alle Schritte machen.

00:11:14: Ich meine, wer kennt das nicht?

00:11:16: Also Sie müssen von uns rein.

00:11:17: Würde ich jetzt mal sagen, jeder von uns kennt es noch als wir mit Ordnern in so ein Audit gegangen sind vielleicht mit einem kleinen Rollwergelchen und haben Dokumente zur Verfügung gestellt Dann haben wir erkannt okay hey!

00:11:28: Wir können das entwört und wir können das in Excel machen.

00:11:30: Vielleicht ist eine Powerpuffung auch ganz toll Und vielleicht hat der ein oder andere in Linux schon mal angefangen, zu programmieren.

00:11:36: Es gab dann den einen oder anderen, der schon eine andere Idee von Digitalisierung oder ersten Ideen zur Digitalisierung hatte und sich mit Datenelementen beschäftigte.

00:11:48: Das ist die nächste Stufe.

00:11:50: Dann haben wir festgestellt, hey!

00:11:51: Wir können PDFs digitalisieren.

00:11:54: D.h.,

00:11:54: wir können PDF unterschreiben.

00:11:56: Super Sache, eine digitale Unterschrift – das war so die nächste.

00:11:59: Aber es ist trotzdem immer noch ein statischer Zustand.

00:12:02: Es geht nicht darum, diesen statischen Zustand zu erhalten.

00:12:06: Weil ich mache es zu dem Zeitpunkt immer noch nichts anderes als das wo wir hergekommen

00:12:11: sind.".

00:12:12: Das würde ich wiederum Digitisierungen nennen!

00:12:15: Das Ersetzen der Schreibmaschine durch einen Computer.

00:12:19: Und damit stellen wir uns vielleicht selber ein Bein.

00:12:21: Ich meine, ich glaube es ist Schlusslicht in Europa was die Digitalisierung betrifft aber wenn wir nicht mehr die Begriffe sauber auseinanderhalten erklärt das vielleicht auch einiges.

00:12:30: Was braucht denn eine gute QM-Infrastruktur?

00:12:32: Ich würde erst mal sagen ein großes Problem Verständung.

00:12:36: Das hört sich jetzt an.

00:12:37: also jede QM Abteilung kann kapper.

00:12:39: Ist total cool ja Aber schreib dir doch mal eine eigene Abweichung.

00:12:44: Also versuche doch mal dein eigenes Problem zu verstehen.

00:12:47: Geh mal als interner Auditor in deiner Organisation rum und versuch mal zu verstehen, welche Probleme du hast.

00:12:55: Was mache ich denn in der Quality Assurance?

00:12:57: Oder wo mache ich Spezifikationen

00:12:59: usw.?

00:12:59: Das heißt Ich nutze Templates die ich ausfülle.

00:13:03: Aus der Nummer muss ich ja irgendwie rauskommen.

00:13:05: D. h., ich habe Content, den ich kontinuierlich wieder verwende.

00:13:09: Da kommen wir zum Anfangsbeispiel mit dem Copy & Paste.

00:13:13: Dann kommen wir doch zu der eigentlichen Frage, die hinter all dem steht.

00:13:17: Ich habe immer wieder Content, der wiederverwendet wird, den ich aber in einem anderen Kontext brauche.

00:13:22: Das heißt also, ich muss mal starten mit meinem Problemverständnis und wenn ich meinen Problemverständnissen sauber aufgemalt habe kann ich auch darüber nachdenken was ist meine Lösung?

00:13:32: Sieht meine Lösung aus, ich kaufe mir ein EQMS von der Stange.

00:13:35: Das kann dann super mir den Kapper erklären oder Complaint erklären und so weiter.

00:13:41: Ich kann ja auch einen QM-System an die EQMS holen was mir mein Problem in der Organisation erklärt.

00:13:46: Ich kann mir aber auch eine System holen das hundertprozent monitort was sich in meiner Organisation tue.

00:13:52: Die Frage ist welches Problem möchte ich erstmal lösen?

00:13:55: So wie ich es eben erklärt habe Von Null bis Eins ist schon mal ein ganz schöner Weg auch dieses Verständnis zu generieren, dass ich nur mit der digitalen Unterschrift und der Ablage noch nicht digitalisiert habe.

00:14:07: Und dann eben zu verstehen was ist denn mein zweiter Schritt?

00:14:11: Was bedeutet für dich eine gute Datenstruktur?

00:14:14: Auch hier für mich es Tool an Tool keine Datenstrategie.

00:14:18: das heißt Ich muss tatsächlich beim Problem verstehen Und ich muss mir wirklich über dieses Problemverständnis in meiner eigenen Gedanken machen.

00:14:25: Was sind tatsächlich meine Challenges, die ich in der Organisation habe?

00:14:29: Will ich schneller globalisieren?

00:14:31: Möchte ich mehr Compliance in meiner Organisation haben?

00:14:34: möchte Ich das was ich habe strenger auslegen?

00:14:37: möchte ich in etwas was ich keine Ahnung Priorität Markt A oder Markt B sozusagen intensiver betrachten?

00:14:45: dann kann ich Daten nutzen und diese strukturieren damit sie zu meinem Outcome passen.

00:14:51: Wenn du jetzt dir die Datenstruktur an sich anguckst, was wichtig ist, dass du eine kleine Dateneinheit hast und dass du dieser Dateneinhalt alle wesentlichen Informationen schon mitgibst.

00:15:01: Das heißt das du der eine Traceability mit gibst, dass zu der gegebenenfalls Aussage, wer hat es denn eingegeben?

00:15:06: Wer hat es eingelockt?

00:15:08: Und dann kannst du ja aus Daten für Container bauen, die dann wiederum bestimmte Information zusammenhalten und das Ganze beim Adressaten gerecht im System zur Verfügung stellen.

00:15:21: Kannst du ein konkretes Beispiel

00:15:22: geben?

00:15:22: Internet-Use als Beispiel.

00:15:24: Die Zweckbestimmung kommt in, ich glaube, thirty-six Dokumenten grob in der technischen Dokumentation vor.

00:15:31: So jetzt könnte ich die Thirty-Siechmal kopieren was ja keiner macht.

00:15:36: wer sind ja alle total schlau wenn wir den Vital nutzen.

00:15:39: das heißt wir erfinden sie Thirty-Sechs mal weil es ist auch immer eine andere Abteilung kreiert Wenn ich jetzt davon ausgehe, ich möchte Sie aber sechsunddreißigmal habe.

00:15:49: Ich hab nur eine Single Source of Truths.

00:15:51: Das heißt, ich habe nur einen einzigen Ort an dem diese Information steht.

00:15:56: Dann nehme ich diese Zweckbestimmung was auch immer eine Zweckgestimmung ist.

00:15:59: Nämlich in kleine Daten-Elemente und die kann ich mir ein einziges Mal zusammenbauen und kann dann anhand dieser Parameter quasi sagen das ist halt meine Zweck Bestimmung.

00:16:13: Ich ziehe mir dann, was immer ich aus dieser Zweckbestimmung dann wieder brauche für unterschiedliche Testcases halt heraus.

00:16:20: Also sprich, ich gucke mir die Begrifflichkeiten an!

00:16:23: Ich habe ein Glossary, gucke mich in den Begrifflichkeit an und vom Bauen von ganz unten nach ganz oben finde ich mir die Informationen wann immer ich sie brauchen.

00:16:34: Da könnte ich mir ein ganz gutes Informationssystem für Daten vorstellen, woraus sich viele Elemente der technischen Dokumentation dann speisen.

00:16:42: Es

00:16:42: ist auch wirklich schwierig, wenn man das nicht digital macht und alles handisch macht.

00:16:47: Du schaffst es nicht, alles komplett fehlerfrei zu machen.

00:16:50: Du hast immer irgendwo einen Dokument, was da schon seit drei Jahren fertig ist, wo du weißt... Das ist essentiell für die Submission.

00:16:56: Wahrscheinlich ist das ein bisschen Statistik, dass du das nur mit extrem viel Aufwand schaffest, wirklich alles auszuhebeln Also alles zu korrigieren.

00:17:05: Aber es kommt immer irgendwas zurück, dass irgendwo was gefunden wurde.

00:17:09: Wir

00:17:09: haben das vor zehn Jahren irgendwann mal gemacht.

00:17:11: Da haben wir ein großes Excel-Pfeil aufgemacht und haben alle Begrifflichkeiten eingetragen und so einen Gloss wie pro Produkt angelegt.

00:17:19: Und haben dann gedacht achts ist es easy!

00:17:21: Bei zweitausend irgendwas einträgen haben wir dann festgestellt, das File ist so behebig dass wir die Idee auch wieder aufgegeben haben.

00:17:28: Das waren diese ersten Versuche.

00:17:30: ich schreibe es einmal auf ist ja total logisch.

00:17:32: Ich benutze das jedes mal und dann habe ich das genau in einer Datei diesen Glossary drin Und dann hole ich das immer wieder raus aus gar nicht neu erfinden.

00:17:43: Vor

00:17:44: ganz langer Zeit habe ich es versucht, dass sich einfach in die verschiedenen Dokumente reingeschrieben hat für die Zweckbestimmung.

00:17:49: Siehe Dokumentzweckbestimmung.

00:17:51: Leider hat das die benachten Stellen auch nicht glücklich gemacht.

00:17:53: aber ich dachte, das ist ein ganz guter Weg um das Ganze zu umgehen.

00:17:56: Du guckst wahrscheinlich jetzt mit vielen Dingen immer dieser strukturierten Brille drauf.

00:18:00: wo kann ich irgendwie Daten strukturieren?

00:18:02: Gibt es so etwas wo du sagst da funktioniert es tatsächlich noch gar nicht oder wird vielleicht doch nie funktionieren?

00:18:07: Ich weiß gar nicht ob es sowas gibt gar nie funktioniert.

00:18:11: Solange wir über Text reden, würde ich sagen das wird schon früher oder später funktionieren.

00:18:15: was momentan meine Erfahrungen sind, sind große Dokumente funktionieren noch nicht.

00:18:20: einfach als Beispiel nimm das MD-Subdokument was frei verfügbar ist und versuch das mal in Cloud oder verplexen die oder was auch immer reinzuschieben und dann stell dazu mal Fragen!

00:18:31: Dann ist es eine total super Sache.

00:18:33: aber gehe nicht davon aus dass weil du dieses ganze Dokument da reingestellt hast Anforderungen.

00:18:39: Da wird sehr, sehr ungenau was funktioniert ist.

00:18:42: wenn du da sind dir dieser Chapter drin und dann die einzelnen Kapitel drinnen, wenn du mit diesen einzelnen Capiteln arbeitest.

00:18:49: Dann funktioniert das eigentlich ganz gut, dann kannst du eine Problemstellung genau auf diese Anforderung referenzieren und dann kannst Du damit arbeiten.

00:18:59: Ich finde das ganz interessant, weil eigentlich bedeutet es ja, dass wir irgendwie diesen Suite-Spot finden müssen.

00:19:03: Was ist so das kleinste Datenpaket?

00:19:06: Was wird mit der KI irgendwie bearbeiten können und wann wird's zu groß?

00:19:09: Ich glaube jeder muss da wahrscheinlich ein eigenes Gefühl für entwickeln.

00:19:12: Wahrscheinlich gibt's da keinen konkreten Parameter fünf Seiten PDF.

00:19:16: Vielleicht Pima Daum aber ich glaub es kommt dann immer noch ein bisschen auf die Komplexität des eigentlichen Themas.

00:19:22: Ja also soweit du halt mehrere Parameter hast wie du getrachten musst und viele Datenmengen hast ihr auf eine Sache zugreifen und das halt nicht weiter runter reduzieren kann.

00:19:32: Ab dem Zeitpunkt sind die aktuellen Modelle momentan zumindest noch nicht so genau, dass das ganz genau funktioniert.

00:19:38: Schafft für dich die KI mittlerweile einen richtigen Mehrwert in deinen täglichen Prozessen?

00:19:44: Also

00:19:44: ich nutze sie gerne um ja Grafiken zum Beispiel zu generieren oder Zusammenhänge darzustellen.

00:19:51: Das was funktioniert sind Zuverlässungsdaten bei Regularien über Termine abzurufen.

00:19:57: Aber ich bin noch nicht so weit.

00:19:59: Für mich ist es immer noch sehr viel ausprobieren, wenn was funktioniert.

00:20:02: Dokumenten checken zum Beispiel... Ich habe einen Verifizierungsprompt das funktioniert schon ganz gut oder manche andere Dinge.

00:20:09: Glaubst du es liegt an der KI an sich?

00:20:11: Oder liegt es eher daran dass die Daten noch nicht strukturiert genug sind?

00:20:14: Aktuell würde ich davon ausgehen also zumindest bei mir ist es so dass die datenstruktur noch nicht dahinter so ist, dass sich damit tatsächlich sinnstiftend irgendetwas zuverlässig generieren kann.

00:20:25: Siehst du Risiken verbunden für Unternehmen durch den Einsatz von KI?

00:20:29: Ja, klar.

00:20:30: Also wenn ich meine KI auf alles zulasse dann sehe ich da schon ein paar Risiken.

00:20:35: Ich sehe persönliche Daten die dort floten können und so weiter.

00:20:38: also es ist eine Sache wie viel Informationen möchte ich denn zur Verfügung geben und wem möchte ich welche Informationen zur Verfügung stellen?

00:20:46: Wir sprechen hier bei uns, Unternehmen sind ja auch darüber für welche Zwecke wir KI am ersten nutzen können.

00:20:51: im Gesamten und ich finde das ist ein ganz komplexes Thema auf individueller Basis KI zu benutzen also jeder für sich in seinem täglichen Handwerk.

00:21:00: Das ist relativ einfach, der verbraucht nur ein Framework was es erlaubt um etwas nicht Ich glaube wenn man aber eine Ebene höher geht wo lohnt sich jetzt wirklich eine Investition?

00:21:09: finde ich das schon ganz schön schwierig zu überlegen, wo investiert man da wirklich?

00:21:14: Viele sind ja jetzt dabei die technische Dokumentation zum Beispiel durch eine KI trüfen zu lassen bevor sie die debilanten Ställe schicken.

00:21:21: Weil die auch wissen dass die bedannte Stelle ja auch ne KI drüber laufen lässt um eine Konsistenzprüfung zu machen.

00:21:27: Das ist ja jetzt schon.

00:21:28: also wenn man sich mal überlegt welcher Aufwand da jetzt entsteht für solche Sachen ein bisschen allmann das von beiden Seiten jetzt so unsagbar viel investiert wird aber es macht Produkt ja nicht sicher?

00:21:40: Ja und nein, gucke dich in anderen Branchen um.

00:21:42: Ich meine es gibt diese Quality on Air Sachen in der Automotive-Branche zum Beispiel.

00:21:47: du hast eine initiale Zulassung deine ganzen Software Updates und alles machst Du ja OnAir so dass du wenn du auch unterwegs bist deine ganzen Kartenupdates zum Beispiel automatisch reingespielt bekommst.

00:21:58: die gehen ja auch nicht nochmal durch einen kompletten Zulassungsprozess sondern die haben bestimmte Checkstorts entsprechend drin.

00:22:05: sicherstellen das diese Updats Anforderungen erfüllen.

00:22:09: Aber ich würde ganz gerne nochmal einen Schritt zurück, wo nutzen wir KI?

00:22:13: oder wo wollen wir eigentlich KI nutzen?

00:22:15: Wenn wir uns die Organisationen anschauen und noch mal so auf das Eingangsbeispiel drücken, haben wir ja gesagt, entweder nimmst du ein Centvitch oder nimm's ein Datenhaus oder wie auch immer.

00:22:25: Das heißt da drunter brauchst ihr auch eine Infrastruktur Layer in irgendeiner Art und Weise.

00:22:30: Nimmst Du ne Cloud, nimmste ne Serverinfrastruktur.

00:22:32: Du hast eine Governance, die du dazu sicherstellen musst.

00:22:35: Du hast Security-Themen, die dich auch noch mal interessieren.

00:22:39: Dann baust du ja eben dein Haus auf diesem Fundament auf und dann hast deine einzelnen Datenlayer.

00:22:44: Eine Regulatory Knowledge Layer, du hast andere Layers, die da mit reinkommen.

00:22:48: Du hasst auch sowas wie ein Companywissen oder so.

00:22:51: also das heißt du hast unterschiedliche Belage deines Sandwiches oder unterschiedliche Räume in deinem Haus Und von denen ziehst du ja regelmäßig gemäß deiner Problemstellung, deswegen ist mir das Thema Problemstellung so wichtig.

00:23:04: Dann ziehst Du hier gemäße der Problemstellung diese Daten zusammen und die kannst Du lösen!

00:23:09: Und Du kannst auch einen Pre-Assessment machen wo ich mehr an den KI Einsatz ganz gut vorstellen kann es für eine Zulassungsstrategie Wo ich sage, ich lasse schon mal so ein Pre-Assessment durchlaufen für Markt XYZ.

00:23:21: Das heißt was ist denn das Wissen?

00:23:22: Was sich aus dem Internet zum Beispiel generieren kann oder was ich von unterschiedlichen Stellen sozusagen zusammenkriege.

00:23:29: dann kann ich einen Pre-assessment machen.

00:23:31: darüber kann ich mir eine Agentik bauen und dann kann Ich von dieser Agentik das dann nochmal in den Verifikationen reinnehmen.

00:23:37: Das funktioniert ja ganz gut.

00:23:39: Dann habe ich einen operativen Applikations-Layer, in dem ich meine ganzen Eingaben mache und ausdem ich meine Verifikationen mache.

00:23:47: Meine Eingabe dann meine Korrekturschleifen nochmal machen usw.

00:23:52: Und jetzt gibt es ja schon KI als Infrastruktur.

00:23:56: das heißt da brauche ich gegebenfalls gar keine Agentik mehr oder Ich kann über KI mit einem Loop drüber nachdenken.

00:24:03: je nachdem wofür ich KI einsetzen möchte habe ich unterschiedliche Möglichkeiten, zu meinem Ergebnis zu kommen.

00:24:12: Aber alles lässt sich immer wieder zurückführen und ich muss erst mal ein Problem

00:24:16: verstehen.".

00:24:17: Diese Problemfindung ist tatsächlich die größte Schwierigkeit.

00:24:22: Ich meine, wenn ich Kundenprojekte habe, die im Rahmen von QM zu tun haben... Da sehe ich das immer!

00:24:27: Man ist halt so in einer Routine gefangen.

00:24:29: Die Mitarbeiter können gar nicht hinterfragen was sie da eigentlich machen und wie viel Zeit sie verschwenden, irgendeine Formular auszufüllen.

00:24:35: Meine Vertriebler sind ein bisschen anders.

00:24:37: Sie haben sofort diese Unlust und denken sich muss ich wirklich alles auffüllen?

00:24:42: Kann ich es nicht freilassen?

00:24:43: Aber der allgemeine QM-Level folgt einfach den Prozessen und füllt aus, so viel wie sein muss.

00:24:49: Weil er weiß es ist notwendig, das Regulatorisch gefordert.

00:24:52: Aber manchmal hilft auch an einem Moment zu sagen ich hab da keine Lust drauf.

00:24:56: wir überlegen jetzt mal, wie wird es einfacher gestalten können?

00:24:59: Und da ist dann diese Problemerkenntnis.

00:25:01: Das

00:25:01: ist die Frage bist du bei einem Hardcore-Coemler sozialisiert worden der nur auf Compliance geguckt hat?

00:25:07: hast du jemanden gehabt, bei dem du eine gewisse Kreativität trotzdem noch an den Tag legen durftest?

00:25:13: Ich habe immer gesagt QM ist auch total kreativ und Regulatory ist es letztendlich auch.

00:25:18: Für mich ist das wirklich so eine grundsätzliche Frage, wie legst du Prozesse aus?

00:25:23: Wie designst Du Prozessen?

00:25:25: Wer ist für was verantwortlich?

00:25:27: Wenn ich den Kollegen nehme der immer hundert Prozent haben möchte dann wird es schwer mehr darüber Gedanken zu machen.

00:25:34: habe Ich einen Autobahnprozess oder bin ich auf der Schotterkette unterwegs?

00:25:38: in welchen Bahnen?

00:25:39: unterhaltig?

00:25:40: Das ist aber doch das Entscheidende.

00:25:43: Um nochmal zurückzukommen zu dem Thema Digitalisierung und KI an sich, wir nehmen das jetzt mal als gesamten Themenkomplex.

00:25:50: Was glaubst du?

00:25:51: Woran würde es eher scheitern?

00:25:53: ein technischen Voraussetzung oder an den Menschen?

00:25:57: Ich glaube momentan ist es eher so wie ich muss Menschen mitnehmen als ich muss mich um Technologie kümmern.

00:26:04: aber wenn ich in einer Organisation bin die sich auch noch nicht um Technologie gekümmert hat muss ich mich erst einmal um Technology kümmer damit ich so einen Fundament legen kann, damit die Menschen, die vielleicht ein bisschen skeptisch sind, mitnehmen können.

00:26:17: Du bist eigentlich in einem komischen Kreis drin und bewegst dich in dieser Spirale kontinuierlich.

00:26:23: Weil wenn du das eine nicht nachweisen kannst ... Zumindest ist das was ich an Erfahrung gemacht habe.

00:26:29: Du musst schon irgendwie zeigen dass es funktioniert Und wenn du dann gesagt hast hey!

00:26:35: Das funktioniert Dann kannst du quasi von dem auch wieder aufs nächste und auf die nächste Ebene usw.

00:26:44: gehen, weil dann kannst du die, die sonst immer skeptisch sind, kannst du dann sagen ja aber guck mal ich hab das ja schonmal geschafft!

00:26:52: Also guck ma das geht!

00:26:54: Ja, Technologie bedeutet immer irgendwie auch ein kulturellen Wandel.

00:26:59: Wenn wir Jörg's Eingangsbeispiel nehmen von der Schreibmaschine zur Computer

00:27:04: Ja, ich finde ja immer ganz witzig wenn man da manchmal so hört wie die Ängste der Menschen mit so Technologiewandel, wie sie verbunden sind und welche Argumente gebracht werden.

00:27:14: Da muss man doch denken an dieses ganz alte Beispiel das mit der Einführung von Zügen um Personen zu befördern dass man Angst hatte für die Frauen wäre das nicht zu ertragen Und Sie könnten anschließend nicht mehr schwanger werden weil das wird den weiblichen Organismus fatal wäre ständig so beschleunigt zu werden.

00:27:33: Deswegen gab es dann auch Massagestäbe dagegen.

00:27:37: Das kam in einem anderen Kontext!

00:27:41: Dann würde mich natürlich jetzt interessieren, schaffst du es alle Mitarbeiter ins Boot zu holen?

00:27:46: und wenn ja hast du den Großteil?

00:27:48: Ich meine wahrscheinlich haben wir da wieder so eine statistische Unsicherheit.

00:27:50: Es muss ein zwar Querschläge immer geben sonst wäre das nicht normal.

00:27:54: ich glaube wenn alle zufrieden sind dann weiß man irgendwas stimmt nicht.

00:27:58: Und was ist für dich so?

00:27:59: deine Strategie

00:28:00: also war sich in der Vergangenheit gemacht habe.

00:28:02: was hervorragend funktioniert hat war Zukunftsbilder aufzumachen Vielleicht auch mal Richtung Nordstern zu gucken, wo wollen wir den Final landen?

00:28:11: und den Raum aber auch bewusst zu öffnen.

00:28:14: Und zu sagen, guck mal das ist jetzt hier meine Idee.

00:28:16: vielleicht sieht deine Idee ja ganz anders aus?

00:28:18: Vielleicht hast du ja auch noch Perspektiven nicht betrachtet habe.

00:28:22: Das heißt also immer alle in den Raum mit einladen.

00:28:26: Ich bin ja auch nicht allwissend Du bist nicht all wissend und Jörg ist nicht all wissen.

00:28:30: Jeder hat ja so seine Schwerpunkte.

00:28:32: Deswegen finde ich das immer schwierig wenn man streiten kann wie im stillen Kämmerchen machst und das ja gar nicht mit irgendjemandem bereden kannst.

00:28:38: Aber eigentlich geht es doch darum, dass wir als Organisation weiterkommen.

00:28:43: Und so ist es halt eben auch mit den Menschen.

00:28:45: Wenn du die Menschen außen vorlässt dann wirst du erst mal auf massive Widerstände stoßen.

00:28:49: Heißt es, dass ich immer in allen Entscheidungen alle Leute mitnehmen kann?

00:28:53: Nein!

00:28:54: Das geht auch gar nicht.

00:28:55: Aber man kann begleiten, man kann da sein.

00:28:58: Man kann vom Nordstern das Ganze wieder rückwärts machen.

00:29:01: Also wenn wir den Nordsternen haben was müssen wir denn haben damit wir dahin kommen?

00:29:06: Und wie lange meint ihr denn dass wir brauchen um dahin zu kommen?

00:29:10: Sind es dreißig Jahre?

00:29:11: Sind's fünf Jahre?

00:29:12: und vielleicht auch keine Pläne mehr machen die länger als zwei drei Jahre sind.

00:29:17: Vielleicht maximal noch so fünf Jahresstrategie mit zu unterstützen und dann zu sagen Das verändert sich in die oder ist verhindert sich in diese Richtung.

00:29:24: Tatsächlich ist das so ein kulturelles Ding in Deutschland.

00:29:27: Wir haben noch so ein sehr hierarchisches Denken, irgendjemand von oben gibt was vor und alle folgen hinterher und dann wird im Hintergrund gemauselt... Was hat der sich dabei gedacht?

00:29:39: Das Gegenteil davon ist ja Schweden.

00:29:40: Und das heißt nicht, dass da alle involviert werden in die Entscheidungen aber alle dürfen vorab ihre Meinung äußern und ihre Bedenken und wären angehört.

00:29:49: Und es finde ich total interessant!

00:29:51: Wir hatten letztes Jahr eine Umstrukturierung und ich fand es so faszinierend, dass es mehrere Meetings gab für alle Mitarbeiter und es gab dann auch wöchentlich, gab es Sessions wo man sich rein wählen konnte wenn man noch irgendwas dazu sagen möchte weil man irgendwelche Fragen hat sodass wirklich geholt worden.

00:30:09: Ich dachte mir, so schafft man Akzeptant und ich glaube es gibt ja einen Stufenprozess am Anfang jetzt ein bisschen Resistance dass wenn irgendwie man möchte das abwehren dann hat man's einmal vorverdauert und da ist die Resistance nicht mehr ganz so groß.

00:30:22: Wie lange hat es gedauert diesen Prozess einzuführen Claudia?

00:30:25: Bis der so gelaufen ist, dass sich auch wirklich alle die möchten dran beteiligen?

00:30:30: Das würde mich mal interessieren.

00:30:31: Oh

00:30:31: also die Schweden, also die Skandinavier an sich haben ja gar keine Probleme.

00:30:35: Also das ist jetzt plaudig ein bisschen aus dem Neckes.

00:30:37: Ich habe ja vor ein paar Jahren für eine Norwegische Firma gearbeitet.

00:30:41: Und da war ich das erste Mal so überrascht, als die ersten Meetings mit denen hatte wie sich Frauen positionieren und offen sonungslos ihre Meinung sagen wenn sie was nicht gut finden.

00:30:54: Das hat mich zu tief beeindruckt.

00:30:56: Das ist, was ich immer wieder sehe.

00:30:58: Ich hab Kollegen gerade auch, wenn die aus Dänemark sind ... Die sind ja noch ein bisschen Forscher?

00:31:04: Das ist aber so Bestandteil der Kultur für dieses ... Ich äußere mich und sage, dass irgendwas nicht funktioniert.

00:31:11: Sie haben keine Hierarchie-Denken, sondern fokussiere mich wirklich auf die Sache.

00:31:15: Ist ja auch Teil des ganzen Fortschrads, das wir in der Gesellschaft durchleben.

00:31:19: Und bei uns ist es immer noch so ein bisschen zurückhaltender!

00:31:23: Hörst du deinen Mitarbeitern, Kollegen zu?

00:31:25: Weil du mit denen was gestalten möchtest oder beteiligen die sich eigentlich nur dessen dass sie halt beteiligt sind.

00:31:33: In der deutschen Kultur hast du manchmal Prozesse.

00:31:37: ja also das ist schön dass du jetzt noch eine Meinung hast aber ich habe ja schon entschieden.

00:31:42: Also das heißt, du hast eine ganz andere Herangehensweise an Kommunikation und auch einen Miteinander.

00:31:49: Und ich finde es so toll wie du den Raum eben auch noch mal so erklärt hast von Skandinavien versus dann hier bei uns in Deutschland gerade.

00:31:57: Ich glaube dass muss man das muss man anerkennen und dann muss man gucken wie man Lösungen findet damit das eben trotzdem funktionieren kann.

00:32:07: Bei uns waren diese Lösungen waren dann halt eben Workshops indem wir eben viel darüber gesprochen haben, wie kommen wir denn jetzt gemeinsam ans Ziel?

00:32:16: Und am Anfang war das so, ja es ist doch alles dein Problem.

00:32:20: Also wieder zurück an die Führungskraft und alles rübergeschoben und mit der Zeit sind wir halt dazu gekommen dass wir festgestellt haben Es ist unser Thema Wir müssen's gemeinsam lösen.

00:32:34: Da wird jetzt keiner, früher hast du immer gesagt auf einem weißen Pferd hergeritten kommen.

00:32:39: Hey, ich werde die Lösung dir bringen oder so.

00:32:44: Das wird es nicht geben!

00:32:47: Was glaubst du?

00:32:48: Wie verändern sich die Kompetenzen im Bereich QM Regulatory durch das Thema Digitalisierung und KI in der Zukunft?

00:32:56: Müssen wir das eher fürchten oder ist es eher eine Unterstützung viel stärker als wir uns das vorstellen?

00:33:03: Ich sehe in Regulatory einen totalen Stift in der Position.

00:33:10: Also ich sehe die Position mehr in der Datenanalytik, also wenn wir was für sich Richtung Erregulatory Intelligence Strategie und so weiter gehen, dann bin ich ein Senior wer in einer Datenanalytic unterwegs ist um dort Trends auszuwerten.

00:33:25: Um daraus Richtung für die Organisation.

00:33:28: Wenn wir in der Regulatory-Vorarbeit, wie ich sie jetzt mal nenne.

00:33:32: Also in diesem ganzen Thema Submission schreiben dann sage ich diese Arbeit wird es über kurz oder lang so in der Art und Weise nicht mehr geben.

00:33:39: das sehen wir jetzt schon.

00:33:40: da sehen wir die ersten Modelle die laufen.

00:33:42: Es gibt Softwarelösungen Die das eben schon halb automatisiert vollautomatisiert machen je nachdem wie gut deine Datenbasis ist.

00:33:50: dann geht es eben nur noch um Review und Freigabe, die kann Länder basiert oder Regionen basiert passieren.

00:33:56: Also das heißt du kannst in andere Modelle plötzlich gehen wenn du das ganze Thema Change Management dir anguckst von der Submission her ob die Änderung signifikant ist nicht signifikante diese ganzen Einschätzung.

00:34:08: wie kannst du alle automatisieren?

00:34:10: Dann riffst du auch nur noch eine Entscheidung.

00:34:12: das heißt also der verändert sich dermaßen zu.

00:34:17: Ich bin nicht mehr der Schreiberling, der irgendetwas zusammentipselt, sondern ich bin derjenige, der Entscheidungen trifft und ich brauche aber trotzdem das Knowledge des Know-hows und ich brauch den Kontakt in das jeweilige Land um in den Austausch zu gehen.

00:34:31: Das heißt also die Rolle wie wir heute kennen den sogenannten RA Manager oder den RA Spezialisten, denen wird es nicht mehr geben.

00:34:39: In QM sehe ich es ähnlich.

00:34:41: Wir werden auch dort viel mehr in Datenstrukturen kommen.

00:34:44: Zum Beispiel ist halt die Frage, wie viele interne Audits wirst du in der Zukunft noch machen?

00:34:48: Wenn du automatisierte Rhythmen hast, die deine ganzen Systeme durch Forsten und ihr morgens hochbringen so und so viele Deviations hat das System über Nacht gefunden aus Produktionsanlagen aus Entwicklungsprozessen aus was auch immer.

00:35:02: für Kappa NCs Wenn wir wahrscheinlich immer Leute brauchen, die halt auch sinnvolle Entscheidungen treffen für das QM-System an sich.

00:35:11: Für Prozessdesign.

00:35:12: Es gibt schon Tools, die quasi über Nacht die Prozesse neu schreiben können, die sie einloggen und gegen die Regularien challenging und sagen ja und heute arbeiten wir in dem Prozessrahmen.

00:35:26: Also du hast nur noch einen Frame, du gibst nur noch ein Fenster auf und in dem Rahmen wird halt eben gearbeitet.

00:35:32: Passt das zur aktuellen regulatorischen Landschaft?

00:35:36: Naja, vielleicht nicht ganz.

00:35:37: Aber vielleicht wird die sicher auch anpassen!

00:35:41: Wenn wir jetzt überlegen, KI würde alle Prozesse analysieren und aus Wachstellen finden... ...denn bedeutet es zum einen, dass man extrem großen Arbeitsaufwand dann irgendeinen Punkt haben Und für mich ist es eine Abweichung gegenüber der Norm weil ich habe dann keinen risikopasierten Ansatz mehr Sondern ich hab nur hundert Prozent Kontrolle.

00:35:57: Was

00:35:57: kommt drauf an genau du deine AI einstellt?

00:36:00: Also du kannst ja Prüfgrenzen einstellen, du kannst der Genauigkeitslevel einstellen.

00:36:05: Nichts anderes macht heute eine benannte Stelle.

00:36:07: Eine benannten Stelle die mit AI-Systemen prüft, die stellt den Genauigkeslevel ein.

00:36:11: Was ich grundsätzlich sagen würde ist Qualität, die Notwendigkeit der Funktion oder die Notwennigkeit von Regulatoren geht nicht weg.

00:36:20: Solange es Artikel Fünfzehn gibt das auch nicht.

00:36:23: aber die Art und Weise, wie Dinge passieren.

00:36:26: Das wird sich ändern und dafür brauchen wir andere Skills.

00:36:29: Wir merken heute schon dieses kritischere Nachdenken, dieses Pastas-Pastas nicht.

00:36:35: Für mich ist viel spannender die Frage, wie qualifizieren wir jüngere Leute?

00:36:39: Wenn sie grundsätzlichen Fähigkeiten, die wir über Vielschmerz und viele Jahre Erfahrung gelernt haben, wie Dinge miteinander funktionieren müssen, wie bringen wir das jungen Leuten noch bei in der

00:36:51: Zukunft?".

00:36:51: Wie funktioniert Ausbildung, wie funktioniert Education?

00:36:56: Ja ich glaube dass sowieso wir also unsere Altesgruppe Millennials und die Gruppe die da vorkommen.

00:37:02: Ich vergesse aber ist das Glanoison X glaub' ich, Glanoisen Y?

00:37:06: keine Ahnung Die sind ja ein bisschen unscheinbar.

00:37:08: Ich entsuldige mich als Millennial, darf ich so was sagen?

00:37:11: Aber wir sind hier so'n bisschen die das ganze Thema Regulatory irgendwie tragen!

00:37:16: Wir sind die, die das erste Mal sich darauf spezialisiert haben... ...die das nicht nur als Randerscheinung gemacht haben.

00:37:21: Früher, als ich eingestiegen bin ins Thema QM hieß es immer noch Qm.

00:37:24: Das machen so die aussortierten Ingenieure.

00:37:26: Aus heutiger Perspektive ist dieser Gedanke total absurd weil du musst dir so viele Brände löschen.

00:37:31: Das kannst der nur wenn du wirklich auch bestimmte Entscheidungskompetenzen hast.

00:37:35: Jetzt hab ich meinen Faden verloren.

00:37:36: Du wolltest

00:37:37: zum Entweder oder kommen?

00:37:38: Ich hatte

00:37:38: doch eine Frage, du hattest im Vorgespräch, was wir vor ein paar Wochen mit dir hatten, was von einem Bridge to Digital Workshop erzählt und da wollten wir dich noch fragen, was das war und was dabei rausgekommen ist, weil es erschien ein sehr interessantes Thema.

00:37:52: Bridge to Digital ist ein Workshop-Format, was ich zusammen mit der Sarah Panten von der Erwasesgruppe designt habe.

00:38:02: In dem geht es darum Menschen zu helfen die im regulierten Umfeld arbeiten in die Digitalisierung zu kommen.

00:38:10: also was heißt das du lernst?

00:38:12: Was ist das große Ganze von Megatrend über Ecosysteme, was ist gerade der Druck in den Organisationen und weshalb müssen sich Organisationen gerade verändern.

00:38:22: Was bedeutet Digitalisierung genau?

00:38:24: Was bedeuten Daten genau?

00:38:25: Wie komme ich in Daten?

00:38:27: Wie funktioniert so ein Software-Auswahlprozess wenn ich irgendwann mein Problem verstanden habe und gesagt habe hey ich brauche eine Lösung!

00:38:34: Ich brauche einen Tool oder diese Entscheidung zu treffen.

00:38:36: mache ich selber oder mache nicht selber dann kriegst du dort Hilfe.

00:38:39: wie erstelle ich denn sowas?

00:38:41: Wie mache ich dann so ein Pitch vor der Geschäftsführung?

00:38:43: Wie berechne ich denn einen Business Case dazu, dann haben wir ganz viel über Soft Skills gesprochen.

00:38:49: So wie wir vorhin auch gesprochen haben über das ganze Thema Soft Skills.

00:38:53: Wie komme ich in die Veränderungen?

00:38:54: Wie kommuniziere ich Veränderung?

00:38:57: Finaly ging es auch um die Frage, wie nutzen wir AI in der technischen Dokumentation?

00:39:01: und letztendlich dann final ging's darum, wie entwickelt sich die Rolle von PM&RA eigentlich in der Zukunft wenn wer Das Ganze halt mal weiterdenken.

00:39:10: Was bleibt denn eigentlich von der Rolle?

00:39:12: Welche Skills kommen neu dazu?

00:39:14: und letztendlich, wie kriegen wir Zukunftsfähigkeit hin?

00:39:18: So und jetzt haben wir den ersten Lehrgang durchgeführt.

00:39:20: Das sind sechs Tage gewesen, das war sehr spannend mit einer fünfzehnköpfigen Courorte wie man das ja so schon nennt, wer ausprobiert was funktioniert, was nicht funktioniert ganz viele Learnings daraus gehabt und von allen konsequent die Rückmeldung gekriegt dass jeder der sich für digitaler Transformation beschäftigt oder beschäftigen sollte diesen Workshop gerne besuchen und als Grundlage nehmen sollte um zu verstehen Wie hängen diese ganzen Themen miteinander zusammen?

00:39:45: Und wie komme ich vor dem Problem was ich identifiziert habe, dann tatsächlich in Lösung.

00:39:50: Sehr gut!

00:39:50: Claudia, ich würde sagen wir stellen jetzt Sarah vor insgesamt fünf Probleme diese zu lösen hat.

00:39:56: Genau!

00:39:56: Wir kommen mit unserem berühmten Entweder-Ohr oder du kriegst von einer Fünfbegriffspare genannt ab excellent von Jörg und mir und du sollst so schnell wie möglich dich entscheiden für einen der Begriffe.

00:40:06: da kommen wir zum Thema Entscheidungskompetenzen.

00:40:08: Du kannst aber anschließend gerne auch dich rechtfertigen worum du dich für ein bestimmter Begriff entschieden hast.

00:40:14: Den dritten würde ich gerne ersetzen, mich hat mir noch was aufgeschrieben.

00:40:17: Dann fängst du einfach an!

00:40:18: Dann fange ich an mit dem ersten.

00:40:20: Automatisierung oder Digitalisierung?

00:40:23: Digitalisierung.

00:40:24: Leadership oder Compliance?

00:40:27: Leadership.

00:40:28: Regulatory oder Quality?

00:40:30: Regulatory.

00:40:32: Akzeptanz oder Innovation?

00:40:35: Innovation.

00:40:36: Ist KI eher Risiko oder eher Hype?

00:40:42: Hype

00:40:43: Vielen Dank.

00:40:43: Vielen Dank!

00:40:44: Claudia, fällt dir sonst noch irgendwas ein?

00:40:46: Ich

00:40:47: hatte gerade noch irgendwas im Kopf.

00:40:48: Ich hatte noch ganz viel im Kopf.

00:40:50: vor allen Dingen glaube ich zur Not müssen wir die Aufnahme nochmal aufnehmen weil ich befürchte man hört mich die ganze Zeit ganz schwer nicken.

00:40:58: Wir können das ja so als Hintergrundbild Jörg immer am nicken.

00:41:01: Wenn du jetzt Unternehmen einen Tipp geben könntest, wie sie das Thema Digitalisierung angehen sollten.

00:41:09: Was würdest du ihnen sagen als allerersten Ratschlag außer fangt einfach mal an?

00:41:14: Sucht euch Leute die Spaß darin haben und bildet eine kleine Kohorte Und nutzt dass die Bock drauf haben was zu verändern?

00:41:22: nutzt das aus um tatsächlich eure Probleme in der Organisation zu verstehen?

00:41:27: Was denkst du?

00:41:27: was ist der größte Feind von solchen Projekten?

00:41:30: Das haben wir schon immer so gemacht Mh,

00:41:33: genau.

00:41:35: Das hat doch bisher immer gereicht?

00:41:36: Das hat

00:41:37: immer gereist!

00:41:40: Wie soll ich das sagen?

00:41:42: Also ja einfach dieses Drüberbügeln.

00:41:44: wir haben dafür jetzt keine Zeit.

00:41:46: Heute ist das Ende ein bisschen anders, weil der Hund, wie ihr jetzt gesagt habt.

00:41:49: Wir sollen den Podcast beenden und da hat ihm genug von hier keine Aufmerksamkeit zu bekommen.

00:41:54: Dann musst du dich mal dringend dem Hund zuwenden!

00:41:57: Aber vorher bedanken wir uns noch bei Sarah, dass er bei uns heute zu Gast gewesen ist und sich unseren harten, harten Fragen gestellt hat.

00:42:05: Vielen Dank.

00:42:06: Danke, dass du da warst.

00:42:08: Danke für Ihre Einladung.

00:42:09: Gerne.

00:42:10: ich

00:42:10: mache dann jetzt mal aus damit Claudia mit ihrem Hund da.

00:42:18: Audio Only.

00:42:21: Idee, Hosting und Redaktion Claudia Danil.

00:42:25: Aufnahme, Hostings und Produktion Jörg Brokmann Freundlich unterstützt von Robert Wahren & Schnoksy Music.